FDA-l on PMTA läbivaatamisprotsessi jaoks ees pikk tähtaeg – ähvardav väljakutse

FDA-l on PMTA läbivaatamise protsessi jaoks pikk tähtaeg

PMTA ülevaate ajal väljastas toidu- ja ravimiamet (FDA) kaubamärgi emaettevõttele JD Nova Groupile kirja "Keeldu esitamast". Vapolocity, 9. augustil. Selle põhjuseks oli nõutavate keskkonnamõju hindamise (KH) aruannete puudumine ettevõtte esitatud 4.5 miljonis taotluses. Amet otsustas kohe, et vastavad tooted tuleb turult eemaldada.

1. eelturu tubakatoodete taotlus (PMTA) FDA poolt heaks kiidetud sai alguse 2015. aastast, mil kaheksa Rootsi ettevõtte mitmed huuletubakatooted said loa USA-s müüa. Viimastel aastatel on FDA laiendanud oma ranget kontrolli nikotiinitoodete üle ka veipitööstusele.

See tuleneb kasvavast murest nikotiini negatiivse mõju pärast laste arenevale ajule ja selle ohust, et see suurendab laste haavatavust sellise sõltuvust tekitava aine suhtes. Nagu FDA väitis, on selle sammud kriitilised, et kaitsta "nooreid nikotiinisõltuvuse võimaliku eluea eest".

Eelmisel aastal andis FDA korralduse, et kõik vapitootjad esitaksid oma toodetele PTMA-d enne 9. septembrit 2020. Vastasel juhul peavad nad kõik tooted turult eemaldama. FDA vaatab rakendused läbi neljas etapis:

Esiteks kontrollib FDA, kas esitatud taotlused on koos nõutavate materjalidega;

Teiseks esitab agentuur taotlused, mis sisaldavad nõutavaid materjale;

Kolmandaks algatab FDA esitatud taotluste sisulise läbivaatamise;

Lõpuks avaldab see volitatud rakenduste loendi.

FDA läbivaatamisprotsess pidi algselt lõppema 9. septembril 2021 ja kestis täpselt ühe aasta. Plaan võib aga muutuda. FDA 2021. aasta mai postituse kohaselt sai agentuur üle 6 miljoni taotluse.

Nii lühikese tähtaja korral uskusid FDA töötajad, et "tõenäosus, et FDA vaatab läbi kõik 9. septembriks 2021 laekunud taotlused, on äärmiselt väike". Agentuur kaalub oma kaalutlusõigust läbivaatamisperioodi pikendamiseks.

Mõned vapitootjad ja -tarnijad istuvad nõelte ja nõelte otsas. Lisaks JD Nova 4.5 miljonile rakendusele on arvustuste saamiseks järjekorras veel 2 miljonit lugematutest vape-ettevõtetest. FDA otsustas varem, et kui taotlust ei esitata käesoleva aasta 9. septembriks, loetakse asjaomase toote turustamine või müümine ebaseaduslikuks.

Seni on agentuuri “viimis” kirjad saadetud vaid mõnele tootjale, kelle taotlused hõlmavad kokku ligikaudu 138,000 XNUMX vape toodet. See tähendab, et need rakendused on jõudmas järgmisse "sisulise läbivaatamise" faasi. Siiski ei ole ükski aurustumistoode saanud FDA lõplikku luba.

9. septembrini on jäänud vähem kui üks kuu. Kuid vape-ettevõtetele, kes pole FDA-st midagi kuulnud, on see raske periood.

Kas teile on see artikkel meeldinud?

0 0

Jäta vastus

0 Kommentaarid
Sidus tagasiside
Kuva kõik kommentaarid