JWEI teatab turustamiseelse tubakatoote taotluse (PMTA) esitamisest uue tehnoloogiaplatvormi toote kohta USA Toidu- ja Ravimiametile, mis taotleb müügiluba

SHENZHEN, Hiina, Juuli 21, 2022 - JWEI, ülemaailmne elektrooniliste sigarettide tööstuse liider, teatab täna, et nad on edukalt esitanud USA Toidu- ja Ravimiametile turueelse tubaka taotluse seadme jaoks, mis on loodud nende uue uuendusliku tehnoloogiaga, mis keskendub ohutusele, kahjude vähendamisele ja disainile. alaealiste kasutamise piiramiseks.

Ühena maailma juhtivatest e-sigarettide ja veipitoodete tootjatest ning uuendajatest, kellel on üle 3,600 välja antud patendi ning mitmed rahvusvaheliselt tunnustatud tootmis- ja kvaliteedisertifikaadid (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS ja ERP), on JWEI pühendunud panustada rahvatervise edendamisse mõtestatud ja vastutustundlike uuendustega.

Sigarettide suitsetamine on üks suurimaid ohte rahvatervisele, mis tapab igal aastal maailmas üle 7 miljoni inimese ¹. Umbes iga viies surmajuhtum USA-s on igal aastal põhjustatud sigarettide suitsetamisest ². Tubakaga seotud haiguste litaania on pikk. Kahjuks on suurem osa suremusest ja haigestumusest ennetatavad.

Tubakas tekitab sõltuvust peamiselt nikotiini sisalduse tõttu, kuigi nikotiin ise ei ole enamiku suitsetamisega seotud haiguste otsene põhjus ³. Paljud suitsetajad, kes proovivad suitsetamisest loobuda kas üksi või suitsetamisest loobumise programmide abil, ebaõnnestuvad ^4 5 6.

Nikotiini sisaldavate toodetega kaasnevad riskid, mis ulatuvad kõige kahjulikumatest põlevatest toodetest (nt sigaretid) kuni praegu kõige vähem kahjulike ravimiteni, nagu nikotiiniasendusravi (NRT). Viimastel aastatel on tähelepanu pööratud võimalusele julgustada neid, kes ei suuda või ei soovi suitsetamisest loobuda, kas vähendama oma sigarettide tarbimist või minema üle mõnele vähem kahjulikule alternatiivile, näiteks e-sigarettidele kui võimalikule tulemuseeesmärgile. ^6 7.

See nõuab kõikehõlmavat ja mitmetahulist lähenemist ja jõupingutusi sigarettide suitsetamise epideemiaga võitlemiseks reguleerivatelt asutustelt, tootjatelt, ettevõtjatelt, akadeemiliste ringkondade või erasektori teadlastelt, kaitserühmadelt ja levitajatelt, tekitamata seejuures uut suitsetamise epideemiat noortes ja haavatavates elanikkonnarühmades.

Esiteks töötas JWEI välja põhimõtete kogumi, mis juhib uue tootearenduse iga sammu, mida juhivad 2019. aasta alguses tehtud ohutus- ja tõhususuuringud. Disainifilosoofia on projekteerimise, tootmise, kontrollimise, valideerimise ja pideva täiustamise alus ja juhtrööpad. uuenduslikud, vastutustundlikud, usaldusväärsed ja kvaliteetsed tooted. Disainifilosoofia pandi selgelt paika juba uue tooteplatvormi arendamise alguses: Suitsetamise epideemia väljakutse muutmine rahvatervise võimaluste parandamiseks mõtestatud ja vastutustundlike uuendustega.

Teiseks moodustas JWEI pühendunud multidistsiplinaarse meeskonna, kuhu kuulusid aerosoolkeemikud, materjaliteadlased, toksikoloogid, epidemioloogid, arstid, käitumisteadlased ja muud valdkonna eksperdid, et rakendada loovust ja innovatsiooni sisuka ja tõhusa tootearenduse elluviimiseks.

Kolmandaks on JWEI olnud kõrgel tasemel alates uue tooteplatvormi arendamise algusest ja kogu protsessi vältel. Nad kaasasid valdkonna eksperte, sealhulgas biomeditsiiniinsenere ning kliinilisi ja regulatiivseid eksperte, kellel on aastakümnete pikkune III klassi meditsiiniseadmete kogemus. Nad seadsid esikohale ohutuse, vähendades oluliselt kasutajate kahjusid ja seadsid seadmepõhised juurdepääsupiirangud, et hoida ära noorte initsiatiiv.

Neljandaks integreeris JWEI põhjaliku PMTA juhise tootearenduse ja uuringueesmärkide sidusate kriteeriumide kogumi. Põhjalikud ja süstemaatilised testimised ja uuringud viidi läbi kolmel kontinendil (Aasia, Euroopaja Põhja-Ameerika) paljude sertifitseeritud kolmandate osapoolte laborite ja mainekate juhtivate uurijate ja teadlastega tööstusest ja akadeemilistest ringkondadest, sealhulgas aerosoolide testimine, stabiilsuse testimine, E&L testimine, vitro toksikoloogilised testid, biomarkerite uuringud, in vivo farmakokineetika, kliinilised uuringud, toote tajumise ja käitumise uuringud, inimtegurite uuring, individuaalse tervisehinnang, tegeliku kasutamise uuringud, elanikkonna tervise modelleerimine ja keskkonnamõju hindamine. Käsikäes interaktiivne protsess uue tooteplatvormi arendamise ja PMTA õppemoodulite täitmise vahel on andnud muljetavaldavaid tulemusi tõhusalt ja tulemuslikult. Näiteks on näidatud, et uus toode vähendab põlevate sigarettidega võrreldes >99.9% kahjulikke ja potentsiaalselt kahjulikke koostisosi (HPHC). See nikotiini ülekandmise tõhusus võib võimaldada palju väiksemat nikotiinitarbimist, et rahuldada kasutajate vajadusi, uuenduslikke ja pragmaatilisi heidutusfunktsioone, mis heidutavad oluliselt mittekasutajaid, ning võimet säilitada nikotiini vahetust kui peamist nikotiini allikat tegelikul kasutamisel. kasutajate seas.

Viimaseks, kuid mitte vähem tähtsaks, missioonipõhine motiveeritud meeskond kolmel kontinendil (Aasia, Euroopaja Põhja-Ameerika) töötas väsimatult projekti kallal ööpäevaringselt.

Ühendkuningriigi piiratud tootedebüüt on pälvinud kasutajate ja äripartnerite poolt pärast mõnekuulist tegelikku kasutamist tohutut tunnustust. Kvaliteetsed ja uuenduslikud funktsioonid kõlasid kasutajate seas hästi. Tegeliku kasutuse vanuselise jaotuse demograafilised andmed näitasid ka, et valdav enamus kasutajatest on nikotiinitoodete olemasolevad kasutajad, kes on juba ammu möödas. noor täiskasvanueas. Kogu tõendusmaterjal loob tugeva aluse, mis demonstreerib uut toodet ja selle platvormtoodetel on suur potentsiaal avaldada sügavat mõju APPH-le (sobib rahvatervise kaitseks).

FDA-le on esitatud üle 1,500 dokumendi, sadu uuringuaruandeid ja kümneid tuhandeid lehekülgi lõplikus PMTA esituses. Nüüd vaatab FDA taotluse läbi, enne kui agentuur otsustab taotluse vastu võtta, mis etapis läbib see esialgse teadusliku läbivaatamise tagamaks, et taotlus sisaldab kõiki vajalikke elemente, mis võimaldavad FDA-l sisulist läbivaatamist. .

"JWEI on algusest peale olnud selles tööstusharus liider ja see verstapost kinnitab taas meie pühendumust tööstusele ja rahvatervisele: tagada meie täiskasvanud klientidele jätkuv juurdepääs traditsioonilistele tubakatoodetele vähem kahjulikele alternatiividele, kehtestades samal ajal uue standardi, mis takistab alaealiste noorte juurdepääsu. .” ütles Jason Yao, JWEI grupi asepresident.

viited:

1. WHO. Tubakas,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CDC. Suitsetamine ja tubaka tarbimine,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Sigarettide nikotiinisisalduse vähendamise võimalikud mõjud rahvatervisele Ameerika Ühendriigid. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi: 10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Tubakatarbimise epidemioloogia aastal Ameerika Ühendriigid. onkogeense 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Messer, K. et al. California tubakakontrolli programmi mõju täiskasvanud suitsetajatele: (1) Suitsetamisest loobumine. Tobi juhtimine 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Kuidas mõjutab tavasuitsetajate ebaõnnestunud suitsetamisest loobumise katse nende sigaretitarbimist? Rahvusvahelise tubaka tarbimise piiramise nelja riigi uuringu (ITC-4) tulemused. Nikotiin Tob Res 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Smith, TT et al. Kas lükata või tõmmata? Nikotiini vähendamine ja mittepõletavad alternatiivid – kaks strateegiat suitsetamise vähendamiseks ja rahvatervise parandamiseks. Eelmine Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

Kontakt: Fany Guo, [meiliga kaitstud]

ALLIKAS Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.