Juul kaebab FDA-le kohtusse, et võimaldada talle juurdepääs dokumentidele, mis on vajalikud, et mõista, miks kõigi praeguste Juuli toodete suhtes kohaldatakse agentuuri turustamise keelamise korraldust (MDO). Columbia ringkonna USA ringkonnakohus kaebuse kätte saanud teisipäeval.
Juul on kutsunud kohut üles võtma endale ja säilitama kohtualluvuse juhtumi üle, kuni FDA täidab Juuli FOIA taotlusi ja muid kohtumäärusi, samuti nõudis agentuurilt taotletud paberite üleandmist ja keelustamast edaspidi muu asjakohase teabe varjamist. .
FDA kummaline käitumine seoses Juuli PMTA-ga
FDA andis järgmisel päeval olemasolevatele Juuli toodetele MDO, põhinedes ilmselgelt kahtlastel süüdistustel, et Juuli 100 miljoni dollari väärtuses tubakatoodete turustamiseelsed rakendused (PMTA) olid jätnud välja olulised toksikoloogilised leiud. FDA avaldas oma eelseisva meetme algselt Wall Street Journalile 22. juunil. FDA vaatas ettevõtte PMTA-d üle peaaegu kaks aastat ja tal oli õigus igal hetkel väljastada puuduste kiri, kui olulised andmed tegelikult puuduvad.
Juul taotles korralduse ajutist peatamist ja DC ringkonna apellatsioonikohus andis selle 24. juunil, üks päev pärast seda, kui FDA väljastas MDO. FDA loobus lõpuks ja andis 5. juulil Juulile oma viibimise välja, kaks nädalat pärast seda, kui kohus keelas tal ajutiselt oma MDO jõustamise, väites, et ta oli "otsustanud, et JUUL-i rakenduses on ainulaadseid teaduslikke probleeme, mis vajavad täiendavat uurimist." Siiski ei tühistanud FDA oma MDO-d, nagu teiste ettevõtete puhul, nagu Turning Point Brands, hoolimata sellest, et ta andis välja peatamise ja lubas täiendava PMTA läbivaatamise.
Juuli FOIA jõupingutused sattusid tõkkesse
Juul Labs kasutas teabevabaduse seadust (FOIA), et taotleda juurdepääsu teaduslikele distsiplinaarhinnangutele ja muudele Juuli PMTA-dega seotud dokumentidele, et saada rohkem teavet FDA protseduuride ja tegevuste kohta. Ainult 115 lehekülge 292 leheküljest, mille FDA otsustas Juuli FOIA taotluse puhul olevat asjakohased, esitatakse täielikult, kusjuures enamik dokumente jäetakse kinni "aruteluprotsessi privileegi" tõttu.
Üks välistusi, mida föderaalasutused võivad kasutada FOIA taotlustest dokumentide kinnipidamise õigustamiseks, on arutelu protsessi privileeg. Vastavalt National Law Review'le, lubab erand sellisel asutusel nagu FDA lükata tagasi FOIA taotlused "otsustuseelse" ja "arutleva" teabe saamiseks, et "tagatakse, et föderaalasutused suudavad osaleda oma otsustusprotsessides ausates ja avatud vestlustes."
Väidetavalt pidas Juul ka mitteametlikke arutelusid FDA-ga, kuid "hoolimata sellest, et FDA avaldas regulaarselt neid materjale teiste tubakatoodete turundusotsuste tegemisel, kasutas agentuur arutlusprotsessi privileegi ja keeldus Juulile sama teavet andmast", teatas oma teisipäevane kohus. esitamine. Lisaks pöördus ettevõte FDA poole halduslikult; asutuse määratud tähtajaks 13. septembriks ei olnud kaebus aga vastust saanud.
Juuli sõnul on aruteluprotsessi privileeg "mõeldud asutustes avatud poliitiliste arutelude julgustamiseks". "See ei olnud kunagi mõeldud teadusagentuuri tööd avalikkuse eest saladuses hoida."
Millist teavet väljajäetud dokumendid paljastavad? Juul arvab kirglikult, et nad suudavad näidata, et FDA-l puudus nende taotluse tagasilükkamiseks teaduslik põhjendus. See oleks märkimisväärne. Kahjuks ei avalikusta nad telefonivestlusi FDA voliniku Robert Califfi ja seadusandjate, nagu Illinoisi senaator Dick Durbin, vahel, kes on hoolimata teadusliku ülevaate tulemustest vankumatult sundinud FDA-d Juuli keelustama.
"Varem või hiljem avastame, kui palju korruptsioon on FDA valikuid mõjutanud," ütles Ameerika Aurutootjate Assotsiatsiooni president Amanda Wheeler.
