FDA on teatanud uuest ja lõplikust turustamiseelse tubaka taotluse (PMTA) reeglist.
Uue reegli tähendus seisneb selles, et tootjad nõuavad müügiloa saamiseks PMTA-d. Seda heakskiitu on vaja selleks, et tagada toote sobivus rahvatervise kaitseks. See tuleb esitada enne müügiloa andmist.
Uus reegel ei luba väikestele veipimisettevõtetele ja -tootjatele abi. Keeruline ja kallis PMTA reegel näib olevat lõplik. See on vaevalt hea uudised väikeettevõtetele. Paljudel neist ettevõtetest on oht tegevuse lõpetada, kuna vapiettevõtte seadusliku juhtimise lihtsus väheneb.
American Vaping Associationi presidendi Gregory Conley sõnadega: "Väikeste sõltumatute ettevõtete nüri tõde ei ole selles FDA reeglis midagi, mis viitab sellele, et hea uudised "Uute PACT-seaduse piirangute kombinatsioon ning Trumpi administratsiooni HHS-i ja FDA suutmatus PMTA protsessi sujuvamaks muuta muudab seadusliku vape-äri juhtimise lähikuudel ja aastatel üha keerulisemaks."
Uus PMTA reegel sisaldab FDA vastuseid avalike kommentaaride perioodil tõstatatud probleemidele. Midagi pole muutunud, kuna agentuur ei nõustu kommenteerijatega ja jääb oma endise seisukoha juurde, kuigi reguleerivad asutused täpsustavad mõningaid ebaselgeid punkte.
Mõned väikesed vapitööstuse pooldajad, nagu Ameerika Aurutootjate Assotsiatsioon, on sellest ajast alates teinud lobitööd FDA-s (ja ka tervishoiu- ja inimteenuste osakonnas), et võimaldada väiketootjate jaoks lihtsamat ja mugavamat PMTA protseduuri. Sekretär Alex Azar andis selle kohta lubadused 2020. aasta alguses.
Lihtsama PMTA protsessi lubadused jäid aga täitmata. Lisaks on FDA nüüd otseselt tagasi lükanud need taotlused, mis käsitlevad lõpliku reegli lihtsustamist.
Kuigi väikesed ettevõtted on segaduses, saavad PMTA protsessist kasu suured ettevõtted, kuna neil on eelarve kulukate uuringute, personaliteadlaste ja ettevõttesiseste laborite rahastamiseks. Paljud väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted võivad pärast taotluse esitamist saada FDA-lt puuduste kohta kirju, milles palutakse neil teha rohkem tööd ja teha täiendavaid katseid.
Need nõuded on enamiku ettevõtete jaoks liiga kallid ja tõenäoliselt lähevad need kokku ja jäetakse tegevusest välja. Maa-alune must turg oleks vältimatu.
Suuremad ettevõtted, kes saavad PMTA heakskiidu, peavad neid väikeseid maa-aluseid turge ohtudeks, konkurentsiks ja ohuks oma tulevikule.
"Bloombergi rahastatud organisatsioonid teavad, et desinformatsioonikampaaniad on toiminud ja et isegi seadusandjad, kes tunnistavad, et armastavad vabadust, on muutunud vastumeelseks nn reguleerimata vapiturgu kaitsmiseks," ütleb AVA Conley. Need valikuvastased organisatsioonid on keelamisele nii pühendunud, et isegi FDA poolt volitatud tooted ei ole neile vastuvõetavad.
Kui suured ettevõtted saavad PMTA-dele loa, on nende ettevõtete ainus ratsionaalne seadusandlik strateegia julgustada valjuhäälselt föderaalset ja osariiklikku jõustamist ilma PMTA-deta tooteid müüvate tootjate ja jaemüüjate vastu.
Sel nädalal alustas FDA jõustamist väikeettevõtete vastu, kes müüvad vape tooteid ja e-vedelik ilma PMTA-sid esitamata.
